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Studien

Im Klinikum Kassel werden eine ganze Reihe von wissenschaftlichen Studien aller Phasen durchgeführt. So wird Ihnen als Patient die Möglichkeit eröffnet, mit den neuesten verfügbaren Medikamenten oder Therapiekonzepten behandelt zu werden.

Die Teilnahme an einer Studie erfolgt immer freiwillig und nur nach ausreichender Aufklärung über Umfang, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie durch den Prüfarzt. Sie als Patient müssen immer in schriftlicher Form ihre Zustimmung zu einer Studienteilnahme geben.

Wir haben für Sie einige Informationen zum Thema Studien zusammengestellt, die Ihnen die Möglichkeit geben sollen, sich selbst schon vorab über dieses Thema zu informieren. Trotzdem ist es wichtig, offene Fragen mit dem Sie behandelnden Arzt zu besprechen. Zögern Sie also nicht, alle Fragen zu stellen und nehmen Sie sich Zeit, die Entscheidung über eine Teilnahme an einer Studie in Ruhe zu überlegen oder auch mit Ihrer Familie und Ihren Angehörigen zu besprechen. Sie haben auch das Recht, während des Verlaufs einer Studie, ihre Einverständniserklärung ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen und die Studie abzubrechen.

Bei jeder klinischen Studie stehen immer das Wohlergehen und die Sicherheit der Patienten an erster Stelle. Für einen Patienten bedeutet die Teilnahme eine ganze Reihe an Vorteilen. Sie haben die Möglichkeit, ganz neue Medikamente zu bekommen, die so zu dem Zeitpunkt für andere Patienten nicht zur Verfügung stehen. Das ist besonders für die Patienten von Vorteil, für deren Erkrankung es bis zu dem Zeitpunkt noch keine ausreichenden Therapiemöglichkeiten gibt. Die Teilnahme an Studien bedeutet auch eine sehr intensive Untersuchung des Patienten vor, während und nach der Studie. Meistens erfolgt dadurch eine sehr viel umfangreichere Betreuung, als sie im Routinebetrieb möglich wäre. Außerdem stehen Ihnen mit dem Prüfarzt und seinem Studienteam immer die selben Ansprechpartner zur Verfügung. Ein weiterer Aspekt bei der Teilnahme an Studien kann sein, dass Sie mit Ihrer Teilnahme an der Weiterentwicklung neuer Medikamente mitarbeiten, auch zum Nutzen anderer Patienten.

Bevor ein neuer Wirkstoff zur Prüfung im Menschen zugelassen wird, wird es im Labor und auch an Tieren getestet (Präklinik).Dennoch gibt es natürlich immer Risiken, wenn ein Medikament in einer frühen Phase beim Patienten eingesetzt wird. Um diese Risiken für den Patienten so gering wie möglich zu halten, gibt es sehr strenge gesetzlich festgelegte Vorschriften, die bei einer Studie eingehalten werden müssen. Diese sind im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. So muss jede Studie vor Beginn erst von der zuständigen Ethikkommission und der Gesundheitsbehörde genau geprüft und genehmigt werden. Die Ethikkommission überprüft auch während des Verlaufs weiterhin die Sicherheit der Patienten. Dazu erfolgt in regelmäßigen Abständen ein Monitoring des Studienzentrums. Außerdem muss eine Klinik, die sich an Studien beteiligen möchte, sehr hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen, die regelmäßig überprüft werden. Nur wenn diese Standards eingehalten werden, kann eine Klinik Studienzentrum werden. Sollten aber trotz aller Sicherheitsvorkehrungen schwerwiegende Nebenwirkungen bei einem Patienten auftreten, wird die Studie sofort abgebrochen.

Klinische Studien werden in Phasen I-IV eingeteilt. Die Phasen sind folgendermaßen definiert (die Definitionen beziehen sich auf onkologische Studien):

Phase I:
Pharmakokinetik/Pharmakodynamik. Während der Phase I wird ein Medikament oder Wirkstoff bei einer kleinen Patientengruppe auf Verträglichkeit und Sicherheit geprüft, da es zum ersten Mal bei einem Menschen angewendet wird (first in man FIM). Normalerweise werden Phase I Studien nur mit gesunden Probanden durchgeführt. Da aber die Nebenwirkungen von neuen Krebsmedikamenten sehr schwerwiegend sein können, werden nur freiwillige Patienten, bei denen keine Standardtherapie mehr wirksam ist, in Phase I Studien eingeschlossen. Bei inakzeptablen Nebenwirkungen wird die Studie sofort abgebrochen.

Phase II:
Proof of Concept. In einer Phase II Studie wird das Therapiekonzept überprüft, also die Wirkung und Verträglichkeit. Außerdem wird versucht, die passende Wirkdosis bei den freiwilligen Patienten für ein Medikament zu ermitteln. Nur wenn die Wirkung und Verträglichkeit eines Medikaments sicher nachgewiesen sind, kann es zur Prüfung in die Phase III kommen.

Phase III:
Wirksamkeitsnachweis. Hier wird einer größeren Gruppe von freiwilligen Patienten der Wirkstoff verabreicht, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Damit können auch sehr seltene Nebenwirkungen erkannt werden. Der Wirkstoff wird in der Onkologie mit der besten, derzeit möglichen Therapie, dem Goldstandard, verglichen. Nur wenn eine dem Goldstandard signifikante Überlegenheit im Bezug auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Anwendung nachgewiesen wird, kann der neue Wirkstoff als Medikament für den Markt zugelassen werden.

Phase IV:
Untersuchung der zugelassenen Medikamente in der Anwendung in der Praxis, also unter Alltagsbedingungen. Hier werden besonders seltene Nebenwirkungen und auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten untersucht.

Im Klinikum Kassel werden eine ganze Reihe von wissenschaftlichen Studien aller Phasen durchgeführt. Wenn Sie zum Thema Studien weitere Fragen haben, zögern Sie nicht, ihren behandelnden Arzt anzusprechen. Er wird Ihnen alle Fragen beantworten und mit Ihnen zusammen entscheiden, ob für Sie eine Studienteilnahme in Frage kommt.

Im internationalen Studienverzeichnis http://www.clinicaltrials.gov finden Sie eine Auflistung aller genehmigten Studien, im Deutschen Krebsstudienregister einen Teil der in Deutschland lokalisierten Studien http://www.studien.de.

Übersicht der Studien Klinikum Kassel Stand: 04/2015

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